• Zweistelliges Wachstum der direkt realisierten Umsatzbeiträge durch Cresemba und Zevtera
• Betriebsverlust um mehr als 50 % auf CHF 8.2 Mio. verringert
• Um 15% verbesserter Cashflow aus operativer Geschäftstätigkeit, zum Jahresende CHF 167 Mio. liquide Mittel und Finanzanlagen
• Klinischer Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) für Derazantinib-Monotherapie in erster Krebs-Indikation erbracht
• Ausblick 2021: 38 % - 51 % Wachstum der direkt realisierten Umsatzbeiträge von Cresemba und Zevtera erwartet, ausserdem stabile Ausgaben und Cash-Position zum Jahresende von CHF 110 - 120 Mio.

Basel, 16. Februar 2021

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ihre Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr bekannt.

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: „Trotz der Coronavirus-Pandemie sind wir voll einsatzfähig geblieben und haben im Jahr 2020 wichtige Meilensteine erreicht, sowohl bei der Kommerzialisierung unserer beiden vermarkteten Medikamente, Cresemba und Zevtera, als auch bei der Entwicklung unserer am weitesten fortgeschrittenen Onkologieprodukte, Derazantinib und Lisavanbulin, für die wir zwei neue klinische Studien begonnen haben.“

Adesh Kaul, Chief Financial Officer, ergänzte: „Wir haben erneut eine starke finanzielle Leistung mit einem verbesserten operativen Cashflow gezeigt, der auf einem Anstieg der direkt realisierten Umsatzbeiträge von Cresemba und Zevtera von mehr als 13 % sowie einem sorgfältigen Management unserer Betriebsausgaben beruht. Darüber hinaus haben wir im Jahr 2020 zwei strategische Finanztransaktionen erfolgreich abgeschlossen, die unsere Cash-Position weiter erhöht und es uns ermöglicht haben, das Fälligkeitsprofil unseres Fremdkapitals zu verbessern. Insgesamt verfügen wir damit über ausreichend finanzielle Flexibilität, um die wertschaffenden Meilensteine zu erreichen, die wir uns für die nächsten 24 Monate gesetzt haben.“ 

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Im Geschäftsjahr 2020 sank der Gesamtumsatz auf CHF 127.6 Mio. (2019: CHF 134.4 Mio.), hauptsächlich aufgrund des bereits erwarteten Rückgangs in der Verbuchung von unrealisiertem Ertrag (deferred revenue) auf CHF 33.8 Mio. (2019: CHF 45.6 Mio.) im Zusammenhang mit in früheren Jahren von Partnern erhaltenen Abschlags- sowie weiteren Zahlungen für das Erreichen von Entwicklungs- und regulatorischen Meilensteinen. Die Erträge aus direkt realisiertem Umsatz (non-deferred revenue) stiegen um mehr als 13 % auf CHF 78.2 Mio. (2019: CHF 68.7 Mio.). Der sonstige Umsatz belief sich auf CHF 15.2 Mio. (2019: CHF 19.7 Mio.). Darin enthalten sind Kostenerstattungen von BARDA in Höhe von CHF 13.2 Mio. (2019: CHF 18.5 Mio.), wodurch ein wesentlicher Teil der im Zusammenhang mit dem Phase-3-Programm für Ceftobiprol ausgewiesenen Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kompensiert wird.¹ Der Rückgang der BARDA-Kostenerstattungen steht im Einklang mit den geringeren Entwicklungsaufwendungen nach erfolgreichem Abschluss der Phase-3-Studie mit Ceftobiprol bei Hautinfektionen sowie dem Einfluss der COVID-19-Pandemie auf die Bakteriämie-Studie.

Die in 2020 getätigten Investitionen in die Pipeline führten zu einem Forschungs- und Entwicklungsaufwand von CHF 97.4 Mio. (2019: CHF 102.7 Mio.). Dies Aufwendungen entstanden hauptsächlich im Zusammenhang mit den Kosten für das Phase-3-Progamm mit Ceftobiprol, den Kosten für die laufenden präklinischen und klinischen Programme für Derazantinib und Lisavanbulin sowie die laufenden pädiatrischen Programme für Ceftobiprol und Isavuconazol.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 29.4 Mio. (2019: CHF 30.0 Mio.). Aufgrund steigender Verkäufe an unsere Partner erhöhten sich die Kosten für verkaufte Produkte auf CHF 24.1 Mio. (2019: CHF 18.9 Mio.).

Der Betriebsverlust war 52% niedriger als im Vorjahr und belief sich auf CHF 8.2 Mio. (2019: CHF 17.2 Mio.). Dieser Rückgang ist auf den positiven Einmal-Effekt durch den Verkauf der Hauptsitz-Liegenschaft in Höhe von CHF 15.0 Mio. (2019: keine) zurückzuführen. Auch der Konzernverlust konnte signifikant auf CHF 14.7 Mio. (2019: CHF 22.4 Mio.) verringert werden, woraus sich ein nicht-verwässerter und verwässerter Verlust je Aktie von CHF 1.43 (2019: CHF 2.08) ergab.

Der Nettokapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit konnte 2020 um 15% auf CHF 54.1 Mio. reduziert werden, im Vergleich zu CHF 63.8 Mio. in 2019. Dies ist einerseits auf den deutlich steigenden Geldfluss aufgrund des Wachstums der direkt realisierten Umsatzbeiträge aus Cresemba und Zevtera zurückzuführen, andererseits darauf, dass sich Basilea weiterhin darauf fokussiert, ihre Betriebskosten durch kontinuierliche Optimierung der Investitionen in ihr präklinisches und klinisches Portfolio zu managen. Zum 31. Dezember 2020 verfügte Basilea über liquide Mittel und Finanzanlagen in Höhe von CHF 167.3 Mio., verglichen mit CHF 161.0 Mio. zum 31, Dezember 2019. Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr ist auf den Zufluss durch den Verkauf der Hauptsitz-Liegenschaft sowie auf die Wandelanleihe-Transaktionen zurückzuführen.

Wesentliche Finanzkennzahlen

Anmerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen.

Der Konzernabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr 2020 ist auf der Webseite der Gesellschaft unter https://www.basilea.com/financial-reports einsehbar.

Finanzieller Ausblick (Guidance) für das Geschäftsjahr 2021

Für das Gesamtjahr 2021 gibt Basilea folgenden finanziellen Ausblick:

• Für die Umsatzbeiträge von Cresemba und Zevtera, ohne Verbuchung von unrealisiertem Ertrag (deferred revenue) aus in früheren Jahren erhaltenen Zahlungen, erwarten wir eine Steigerung auf CHF 108 - 118 Mio. (+38% bis +51% im Jahresvergleich), angesichts eines weiter signifikanten Anstiegs der „In-Market“-Umsätze durch unsere Partner und einer Reihe von potenziellen Meilensteinen.
• Bei Forschungs- und Entwicklungs- (F&E) sowie Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinem Aufwand (SG&A) wird erwartet, dass der Gesamtbetrag stabil bleibt. Infolge höherer Produktverkäufe an unsere Partner rechnen wird mit einer damit verbundenen Erhöhung der Kosten für verkaufte Produkte.
• Der erwartete Betriebsverlust beläuft sich auf CHF 13 - 23 Mio. Das ist ein geringerer Verlust als für 2020 ausgewiesen (bereinigt um den positiven Einmaleffekt durch den Verkauf der Hauptsitz-Liegenschaft).
• Zum Jahresende 2021 werden rund CHF 110 - 120 Mio. liquide Mittel und Finanzanlagen erwartet (unter Ausschluss des potentiellen Einflusses von einer Reduktion ausstehender Wandelanleihen).

Portfolio – Signifikante Fortschritte in der Kommerzialisierung von Cresemba und Zevtera und in den klinischen Programmen mit unseren Medikamentenkandidaten für die Krebstherapie

Cresemba in wichtigen weiteren Märkten lanciert und weiterer Anstieg der „In-Market“-Umsätze

Für die zwölf Monate bis Ende September 2020 hat Cresemba „In-Market“-Umsätze von USD 244 Mio. erzielt, was auf Jahresbasis einer Steigerung von mehr als 28 % entspricht.² Aufgrund der zusätzlichen Zulassungen und Lancierungen in Regionen weltweit erwarten wir, dass die im Gesamtjahr 2020 global erzielten „In-Market“-Umsätze die Schwelle von USD 250 Mio. überschritten haben. Zu den 2020 erzielten Erfolgen zählen Markteinführungen in wichtigen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum und der Erhalt der Zulassung in Russland. Dadurch wurden 2020 kommerzielle und regulatorische Meilensteinzahlungen von rund CHF 6 Mio. von Pfizer an Basilea ausgelöst. Darüber hinaus überstiegen im Januar 2021 die von Pfizer in ihren Gebieten erzielten Cresemba-Umsätze die Schwelle, die eine Meilensteinzahlung von USD 10 Mio. an Basilea auslöste.
Derzeit ist Cresemba in rund 50 Ländern auf dem Markt. In einer Reihe weiterer Länder wurden Zulassungsprozesse initiiert, darunter auch in China, wo die Gesundheitsbehörde die Anträge auf Marktzulassung für invasive Aspergillose und Mukormykose zur regulatorischen Prüfung angenommen hat. Darüber hinaus schloss unser Partner Asahi Kasei im Januar 2021 die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie ab, die für einen Zulassungsantrag in Japan benötigt wird. Wir sind daher weiter zuversichtlich, dass unsere Partner Cresemba bis Ende 2021 in 60 Ländern lanciert haben werden.

Vorbereitung des Marktzugangs von Zevtera (Ceftobiprol) in China und Vorantreiben des Phase-3-Programms für die USA

2020 erhielt unser Partner CR Gosun die Zulassung für Zevtera in China, was eine Meilensteinzahlung von CHF 3 Mio. an Basilea auslöste. Zevtera wurde für die Behandlung von ambulant und im Spital erworbene Lungenentzündungen zugelassen, und wir unterstützen CR Gosun derzeit bei der Vorbereitung der Markteinführung in diesem wichtigen Markt. Aus kommerzieller Sicht sind die USA der wichtigste Markt für Zevtera.
In der laufenden Phase-3-Studie mit dem Namen ERADICATE genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2020 eine Ergänzung des Studienprotokolls, die die maximale Behandlungsdauer von vier auf jetzt bis zu sechs Wochen verlängert.³ Dies ist wichtig, denn es ermöglicht den Einschluss von Patienten mit schwieriger zu behandelnden Infektionen, einschliesslich solcher mit Komplikationen wie beispielsweise Knochenentzündungen (Osteomyelitis) oder epiduralen und zerebralen Abszessen. Wir erwarten, dass die Patientenrekrutierung für die Studie bis zum Jahresende 2021 abgeschlossen sein wird. Sollte ERADICATE erfolgreich sein, wie 2019 bereits die Phase-3-Studie TARGET, in der Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI) untersucht worden war, planen wir, einen Zulassungsantrag (engl. New drug application, NDA) bei der FDA einzureichen.⁴ Da Ceftobiprol von der FDA für diese beiden Indikationen als „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) eingestuft wurde, hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den USA ab dem Datum der Zulassung.

Fünf klinische Studien mit den Onkologie-Medikamentenkandidaten Derazantinib und Lisavanbulin laufen, zahlreiche Auswertungen von Daten stehen bevor

Mit unserem am weitesten fortgeschrittenen Onkologie-Medikamentenkandidaten, dem FGFR- Inhibitor Derazantinib, führen wir derzeit drei klinische Studien durch, FIDES-01, -02 und
-03.^{5, 6, 7, 8} Positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Kohorte der Phase-2-Studie FIDES-01 wurden gerade vorgestellt. In dieser ersten Kohorte wurde Derazantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom (engl. iCCA; einer Form von Gallengangkrebs) mit Fusionen des FGFR2-Gens untersucht. Die Topline-Ergebnisse stimmen mit den 2019 berichteten Interim-Ergebnissen überein und liefern den Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) für Derazantinib bei iCCA als erste Indikation.

In eine zweite Kohorte dieser Studie nehmen wir iCCA-Patienten mit anderen Veränderungen des FGFR2-Gens auf, genauer gesagt Mutationen und Amplifikationen. Im Oktober 2020 haben wir auf dem virtuellen ESMO MAP Kongress gepoolte Wirksamkeitsdaten aus verschiedenen Patientenkohorten vorgestellt, die zeigen, dass Derazantinib auch in dieser Patientenpopulation eine Anti-Tumor-Aktivität besitzt. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, könnten sie die klinische Evidenz für ein differenziertes Profil von Derazantinib im Vergleich zu anderen FGFR-Inhibitoren stärken. Wir erwarten daher mit Interesse die Zwischenergebnisse aus dieser zweiten Kohorte der FIDES-01-Studie im ersten Halbjahr 2021.
Die beiden anderen FIDES-Studien, FIDES-02 in der Indikation Urothelkarzinom (Blasenkrebs) und FIDES-03 in der Indikation Magenkrebs, die in den Jahren 2019 bzw. 2020 begonnen wurden, sind Phase-1/2-Studien, die sich auf die Erprobung von Derazantinib als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten fokussieren. In FIDES-02 ist der Kombinationspartner Roches Immuno-Onkologie-Wirkstoff Atezolizumab, für den wir 2019 eine Liefervereinbarung abgeschlossen haben. Diese Vereinbarung wurde 2020 auf die FIDES-03-Studie erweitert. Darüber hinaus haben wir mit Eli Lilly and Company im Jahr 2020 eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der klinischen Entwicklung und Liefervereinbarung für ihren anti-angiogenen Wirkstoff Ramucirumab abgeschlossen, der als Kombinationspartner in der FIDES-03-Studie untersucht werden soll. Zwischenergebnisse für Derazantinib als Einzelwirkstoff in der FIDES-02-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 vorliegen.
Im Jahr 2020 konnten wir die „empfohlene Phase-2-Dosis“ (engl. RP2D) für die Derazantinib/Atezolizumab-Kombination festlegen und haben diese Daten im Februar 2021 auf dem ASCO-Symposium für urogenitale Krebserkrankungen vorgestellt. Interim-Ergebnisse für die Derazantinib/Atezolizumab-Kombination bei Patienten mit Urothelkarzinom werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2021 vorliegen. In der FIDES-03-Studie werden Interim-Ergebnisse für die Derazantinib-Monotherapie sowie die Festlegung der RP2D für die Kombination mit Ramucirumab (plus einem weiteren Krebsmedikament, Paclitaxel) für das zweite Halbjahr 2021 erwartet.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: „Wir freuen uns, dass wir Anfang 2021 den klinischen Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) für Derazantinib als Monotherapie in seiner ersten Indikation erbracht haben. Wir erwarten 2021 und 2022 die Veröffentlichung einer Reihe von Interim- und Topline-Ergebnissen aus den verschiedenen klinischen Studien des FIDES-Programms. Aufgrund seines einzigartigen Kinase-Inhibitions-Profils hat Derazantinib das Potenzial für eine gesteigerte Aktivität in der Kombinationstherapie. Wir sind daher besonders an den ersten Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Derazantinib mit anderen Krebsmedikamenten in unseren Urothelkarzinom- und Magenkrebs-Studien interessiert, die es uns ermöglichen könnten, die Evidenz für die Differenzierung von Derazantinib gegenüber anderen FGFR-Inhibitoren zu stärken, sowohl im Hinblick auf Wirksamkeit als auch auf Sicherheit.“

Mit Lisavanbulin, unserem zweiten Onkologie-Medikamentenkandidaten, laufen derzeit zwei Studien. Beide erforschen oral verabreichtes Lisavanbulin bei Patienten mit Glioblastom, der häufigsten Form primärer maligner Hirntumore eine der Krebsarten mit der höchsten Sterblichkeit. Im Jahr 2020 haben wir eine Phase-2-Studie bei rezidivierendem Glioblastom begonnen, in der wir EB1 (engl. end-binding protein 1) für die Patientenselektion verwenden.⁹ Dies basiert auf der Beobachtung eines aussergewöhnlichen Langzeit-Responders im Phase-1-Teil der Studie, dessen Tumor stark EB1-positiv war. Wenn es uns gelingt, EB1 auch bei Patienten als Biomarker für ein Ansprechen auf Lisavanbulin zu validieren, würde uns dies eine sehr gezielte Entwicklung des Wirkstoffs ermöglichen. Zwischenergebnisse aus dieser Studie werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. Parallel dazu wird in einer Phase-1-Studie Lisavanbulin in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom untersucht. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Adult Brain Tumor Consortium (ABTC) in den USA durchgeführt, und wir erwarten, dass die empfohlene Phase-2-Dosis für Lisavanbulin in dieser Patientenpopulation ebenfalls im zweiten Halbjahr 2021 festgelegt werden kann.

Telefonkonferenz und Webcast

Basilea Pharmaceutica AG lädt am heutigen Dienstag, dem 16. Februar 2021, um 16:00 Uhr (MEZ) zu einer Telefonkonferenz mit Webcast ein, um die finanziellen und operativen Ergebnisse zu erläutern.

Teilnahme via Audio-Webcast mit Präsentation:

Den Live-Audio-Webcast mit Präsentation können Sie hier verfolgen. Bitte beachten Sie, dass es im Webcast keine Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Falls Sie Fragen stellen möchten, wählen Sie sich bitte zusätzlich per Telefon ein (siehe untenstehende Einwahlnummern).

Teilnahme via Telefon

Für eine Teilnahme via Telefon und um Fragen zu stellen, verwenden Sie bitte die folgenden Einwahlnummern. Bitte wählen Sie sich ca. fünf Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen rechtzeitigen Zugang sicherzustellen.

Aufzeichnung

Eine Aufzeichnung des Webcasts einschliesslich der Präsentation wird kurz nach der Veranstaltung online zur Verfügung gestellt und dort drei Monate lang zugänglich sein.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu helfen, die an Krebs oder Infektionen erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen. In klinischen Studien erproben wir zwei potenzielle Medikamente für die gezielte Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zudem haben wir in unserem Portfolio eine Reihe von präklinischen Wirkstoffkandidaten für die beiden Bereiche Onkologie und Infektionskrankheiten. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1. Das Phase-3-Programm mit Ceftobiprol wird mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C anteilig (in Höhe von bis zu USD 130 Mio., d.h. rund 70 % der angenommenen Gesamtkosten für das Entwicklungsprogramm) finanziell unterstützt.
2. IQVIA, September 2020. Angabe als gleitende, kumulierte „In-Market“-Umsätze der letzten zwölf Monate (engl. MAT) in um Währungsschwankungen korrigierten US-Dollar-Beträgen.
3. ERADICATE-Studie: Clinicaltrials.gov-Identifier NCT03138733
4. TARGET-Studie: Clinicaltrials.gov-Identifier NCT03137173
5. Basilea hat Derazantinib von ArQule Inc. lizenziert, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA
6. FIDES-01-Studie: Clinicaltrials.gov-Identifier NCT03230318
7. FIDES-02-Studie: Clinicaltrials.gov-Identifier NCT04045613
8. FIDES-03 Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT04604132
9. ClinicalTrials.gov-Identifier NCT02490800 

Anhang
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