DGAP-News: US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome auf (deutsch)

Tuesday, 18. August 2020 22:02
US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome auf

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US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der
Onkologie für B-Zell-Lymphome auf

18.08.2020 / 22:02
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US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) nimmt Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in seine Leitlinien für die klinische Praxis in der
Onkologie für B-Zell-Lymphome auf

PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und WILMINGTON, Del. - 18. August 2020 -
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)
und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix), ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer,
gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, in die neuesten Leitlinien
für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome des
US-amerikanischen National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN
Guidelines(R)) aufgenommen wurde. Insbesondere enthalten die NCCN-Leitlinien
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in der Kategorie mit 2A-Kennzeichnung
als Behandlungsoption für vorbehandelte erwachsene Patienten mit nicht
anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges
Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in
kurzer Zeit mit einer Kategorie 2A-Kennzeichnung in die NCCN-Leitlinien als
Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL aufgenommen
wurde, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Diese gezielte
therapeutische Option trägt dazu bei, den akuten medizinischen Bedarf von
Patienten zu decken, denen bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung standen", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Es gibt keine andere von der FDA
zugelassene Zweitlinienbehandlung für diese Patienten mit einer
2A-Kennzeichnung in den NCCN-Leitlinien."

Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL,
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht
für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,
ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung basierte auf den Daten der von
MorphoSys gesponserten offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 2
L-MIND-Studie. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der
Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine
konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.1

Das NCCN ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von 30 führenden
Krebszentren, die sich der Patientenversorgung, der Forschung und der
Aufklärung widmen. Das Ziel der NCCN-Leitlinien ist es, den
Entscheidungsfindungsprozess für die an der Krebsbehandlung Beteiligten -
darunter Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Kostenträger, Patienten
und ihre Familien - zu unterstützen, um die Patientenversorgung und die
Behandlungsergebnisse zu verbessern.

"Die Aufnahme von Monjuvi in die NCCN-Leitlinien stellt
Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Informationen über diesen Fortschritt
in der Behandlung von Patienten zur Verfügung", sagte Peg Squier, M.D.,
Group Vice President, U.S. Medical Affairs, Incyte. "Wir sind davon
überzeugt, dass Monjuvi dazu beiträgt, einen dringenden medizinischen Bedarf
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DBLCL zu decken, und wir
freuen uns, dass das NCCN den klinischen Nutzen dieser gezielten
therapeutischen Option anerkannt hat."

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige
B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder
anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa
einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder
danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr
10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert,
die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage
kommen.4,5,6

Die aktualisierten NCCN-Leitlinien sind unter www.nccn.org verfügbar.

NCCN(R) und die NCCN Guidelines(R) sind eingetragene Warenzeichen des
National Comprehensive Cancer Network.

Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).

Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel
(FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem
oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht
für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,
ASCT) in Frage kommen.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und
zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam
vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen
Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und
befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund
eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab-cxix wird als therapeutische Option für malignen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
untersucht.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl,
Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys
Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich
MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben.
Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von
Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys'
Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen
Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der
hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen
Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen
Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit
von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender konfirmatorischer
Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und
Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen
und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der
kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben",
"schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen",
"projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl
nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse
der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den
Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys
hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die
Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,
einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der
Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie
der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen
Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig
zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen
Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab-cxix, die
weitere klinische Entwicklung von Monjuvi, einschließlich laufender
konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten
und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich
der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer
Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von
Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,
die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme
und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys
auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten
wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in
diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf
oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine
solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist
ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen
und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Aussagen zu: Monjuvis Potenzial, einen dringenden
medizinischen Bedarf für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu adressieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: die
Wirksamkeit und Sicherheit von Monjuvi; die Akzeptanz von Monjuvi auf dem
Markt; Feststellungen der FDA und der Aufsichtsbehörden außerhalb der USA;
die Auswirkungen des Marktwettbewerbs und andere Risiken, die von Zeit zu
Zeit in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and
Exchange Commission) eingereichten Berichten aufgeführt sind, einschließlich
des vierteljährlichen Berichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2020
endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quellen:

1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA,
MorphoSys.

2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4. DRG Epidemiology data.

5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).

6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.

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1120297 18.08.2020
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AXC0355 2020-08-18/22:02

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